欧盟委员会的医疗器械协调小组 (MDCG) 发布了新指南，为在制造商的质量管理体系 (QMS) 中整合唯一器械标识 (UDI) 流程提供建议，以满足医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断（IVDR）法规的要求。

这份长达 10 页的指南要求制造商制定实施 UDI 的计划，因为 UDI-DI 的分配和 UDI 相关流程的管理会影响许多其他生命周期 QMS 流程。

MDCG 表示：本文件的目的是根据 IVDR 第 10(9)(h) 条和第 10(8)(h) 条的要求，为整合 UDI 和作为组织 [QMS] 的一部分实施 UDI 义务提供指导。并指出制造商需要考虑如何将 UDI 系统和相关义务整合到他们的 QMS 中。

MDCG 解释说，UDI 实施计划可以帮助制造商做出正确的评估和决策，并生成书面文件，以确保符合有关 UDI 系统的法规。

UDI实施计划的要素包括：

01、分析不同利益相关者的期望和需求，例如经济运营商、医疗机构/人士、患者/用户、保险提供商；

02、相关发证单位标准分析；

03、选择指定的发行实体；

04、明确项目计划实施和后续管理的内部职责；

05、管理并在必要时更新项目计划的实施；

06、方法和用例的描述，通过这些方法和用例可以验证 UDI 相关 QMS 流程的正确运行和持续合规性。

该指南还提供了将 UDI 整合到制造商 QMS 不同领域的具体建议。

例如，制造商在设计和开发其产品时应考虑 UDI 系统的目标和预期效果。制造商应确保在将设备投放市场或向指定机构提交技术文件以进行合格评定之前，使用发行实体的规则分配 UDI-DI。应充分记录 UDI 的分配和更改程序以及可追溯性程度。

还指示制造商保留一份他们已分配的所有 UDI 的新清单，并在欧盟符合性声明所涵盖的后一个设备投放市场后至少 10 年内为主管当局提供技术文件，如果是植入式设备，则要 15 年。此外，该指南鼓励制造商根据 MDR/IVDR 为不同风险类别提供的时间表，为每种类型和型号的设备决定何时、何地以及如何应用 UDI 载体。

MDCG 说，由于 UDI 载体可能对制造过程产生影响，对于直接标记的器械，应提前确定是否适用附件 VI 第 C 部分第 4.10 点的豁免，以确保满足要求该设备投放联盟市场的时间。

此外，该指南还提供了有关报告严重事故和现场安全纠正措施、采购控制、文档和记录、企业资源规划以及应提交给 Eudamed 数据库的 UDI 数据的程序的建议。

该指南的附件提供了在将 UDI 流程实施到 QMS 中时应考虑的步骤列表、UDI 实施计划的示例，以及对审计 UDI 系统实施情况的公告机构的建议。