新医疗器械CE认证法规（MDR）带来的是全方位变化，比如欧盟医疗器械数据库更大范围开放，欧盟医疗器械数据库就是标题中的EUDAMED Database

一、什么是EUDAMED Database？

1.欧盟医疗器械数据库已存在多年，但仅对主管当局开放且数据有限。新法规要求更详细的数据以便提高透明度和追溯性。

2.新的数据库对主管当局，公共机构，制造商，分销商，授权代表以及公众（部分内容）都是开放的。临床数据及vigilance reports  也对公众开放。

二、医疗器械CE认证新法规之MDR 数据库系统的6个模块：

三、Eudamed  Actors 参与者:
主管机构, 制造商, 欧盟代表, 进口商, 自然人/法人, 发起人, 公告机构

Competent Authorities, Manufacturers, Authorised representatives, Importers, Natural or legal persons, Sponsors, Notified bodies

四、对于医疗器械CE认证企业，需要登记的数据：

多种形式。具体见 MDR chapter III (article 25-34) and Annex VI。 例如：
- Single registration numbers (SRN) 唯一注册号：制造商，授权代表，进口商；
- Unique device identifiers (UDIs) 器械唯一标识
- CE 证书
- 产品信息：注册信息，临床试验总结，上市后监督数据
- III类和IIb植入类产品的安全和临床性能总结(SSCP summaries of safety and clinical performance)
- 等等

五、数据管理：

所有登记在数据库中的数据都需要维护并定期更新。 例如：
- III类和IIb植入类产品的安全和临床性能总结(SSCP summaries of safety and clinical performance)
- Any vigilance reporting;
- 已登记数据的变更；
- 等等  

制造商可能需要增加相应的管理过程 (EUDAMED 数据登记和维护)。

六、有关欧盟医疗器械数据库几个关键的时间点：

2018-10 完成功能性的规范

2019-01 起  Eudamed系统开发和测试

2019-09  开始系统技术检查 

2020-03-26: 预计MDR实施时, Eudamed正式上线

2022年:已确定EUDAMED将推迟到2022