个人防护产品PPE认证简介

2016年，欧盟发布了新个人防护产品PPE法规REGULATION(EU)2016/425-Personal protective e（PPE）,将于2018年4月21日起开始执行，取代老指令89/686/EEC，对于个人防护类的产品，需取得PPE指令的CE证书后，才能出口欧盟。

PPE的定义

个人穿着或持有的任何设备或用具，在使用者活动中用于防护一种或多种健康和安全危险因素。

防护服CE认证简介

疫情期间出口欧盟的防护服需求急剧增加，防护服在欧盟属于欧盟CE认证体系下，个人防护产品PPE认证的范围，主要协调标准为EN14126，出口欧盟的防护服，需要通过相关标准和指令/法规的认证后，才可以进入欧盟市场。对于高风险用途的防护服，需要欧盟公告机构（Notified Body）参与合格评定程序，在通过后，黏贴CE标识和公告机构号。

一般而言，凡是在欧盟法规管控范围内的产品，都必须在确认其符合欧盟法规所有相关要求之后，才能进入欧盟市场自由流通。除了那些法规中明确规定不需要由欧盟指定公告机构（NB-Notified Body）参与认证或执行其他相关活动的情形之外，由欧盟指定公告机构出具的CE证书是证明产品相对于欧盟法规相关要求符合性的重要途径之一。

而那些并没有获得欧盟有关当局授权却执行产品合格评定的组织是不具备核发CE证书资格的，欧盟指定公告机构信息均已被公示于欧盟guanfang网站上。

对于个人防护类产品（PPE），欧盟PPE法规根据不同风险种类将其分为三个类别，分别为I类（低风险）, II 类,（中等风险） III 类（高风险）。

对于II 类和 III 类的PPE产品，欧盟法规明确要求，凡是出口到欧盟市场的产品必须由欧盟指定公告机构针对PPE法规执行产品符合性评定，以证明产品符合法规所规定的基本健康与安全要求。因此，只有当欧盟指定公告机构在对其进行了充分的评估并确信其已符合PPE法规的所有相关要求之后才会颁发相应的EU type examination certificate（才是通常大家所指的“CE 证书”）。

除此之外，针对像口罩、防护服这类高风险的产品，欧盟指定公告机构还会根据PPE法规的要求对相关产品制造商的生产质量体系定期进行审核或对证书中涉及到的产品进行随机抽样检测，而这一切绝非是一张由非欧盟指定公告机构发出的所谓“CE证书”就可以替代的。

对于那些希望将诸如口罩、化学防护服这类高风险产品出口到欧盟市场的制造商而言，当他们拿着一张无效的“CE证书”和欧洲的买家进行商务交流的时候，很有可能会被欧洲买家质疑其zhuanye性。

另外，一张无效的“CE证书”很可能会导致产品根本无法通关，而即使那些未经过zhuanye机构检测评估过的产品侥幸混入欧盟市场，在欧盟一贯严苛的市场监管下，也很有可能会因为产品的质量问题被市场所质疑，并公诸于众。这一切的风险一方面可能会给产品制造商带来巨大的经济损失，另一方面也很可能会对其声誉带来无法挽回的负面影响。

由此，我们强烈建议那些生产并计划出口像口罩这类高风险PPE产品到欧盟市场的制造商选择正规的具有欧盟授权资质的指定公告机构申请正规合法的CE证书，以免因无效证书造成不必要的损失。

EN 14126简介

EN14126不是“独立的”标准，需要与第1、2、3、4、5和/或6类防护服的标准结合使用，如第4.3节表5所示。1、2和5类 防护服必须是“全身”型的。 类型3、4和6的防护服标准包括仅覆盖身体一部分的局部PB服装。

为了符合EN 14126第4.3条的要求，必须在服装上标记例如 PB [4] -B型。 通过在防护服上标记类型，可以推断它符合防护服标准的所有适用要求，包括材料性能要求

如果防护服没有声称能提供化学防护，则应明确说明。术语“化学药品”包括强力清洁剂和药物，只要有受到即时或长期累积接触影响的风险。
在医疗场景中，Zui常见的防护服是3、4和6型，其中包括部分“ PB”防护服。 选择哪种类型取决于预期用途和暴露程度
在EN 14126，EN 14605和EN 13034中，半身衣（例如，长袍，围裙，夹克等）是一个容易混淆的区域。但是，为了符合EN 14126第4.3条的要求，仍然 必须符合EN 14605或EN 13034的所有适用要求。

防护服CE认证注意事项

作为制造商，您需要意识到这一要求，因为这会影响您合法地将防护服投放到欧盟以及其他要求使用CE标志作为衡量标准的国家的市场上的能力。
如果防护服声称可以保护穿戴者免受危害，则无论其医疗用途如何，防护服都是PPE认证。 这同样适用于仅保护身体一部分（PB）的全套和成衣。
您作为PPE的服装类别可能与医疗设备指令中的类别不同：
I类PPE（简单）适用于防护服“用于接触弱化或长时间与水接触的清洁材料”，并且是自我声明，不需要指定的机构参与
III类PPE（复杂）适用于防护服，防护服免受有害于健康的物质和混合物和/或有害生物制剂的影响，需要EC型式检验证书以及通过PPE公告机构的持续监控
用于医疗器械的通用服装的典型标准是EN13795：2011 + A1：2013，用于患者，临床人员和设备的医疗器械的手术单，手术服和洁净的空气服，但这在附录ZA中明确指出它不为PPE指令提供符合性推定
EN 14126：2003防感染剂防护服是PPE指令89/686 / EEC（以及未来的PPE法规（EU）2016/425）的统一标准，可以与以下列出的其他服装标准结合使用，以证明符合PPE 指令或法规。

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